Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì - Sự ảnh hưởng đến các doanh nghiệp lĩnh vực y tế

Bạn đang tò mò tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? Nó có ảnh hưởng gì đến doanh nghiệp của mình? Hãy cùng chúng tôi giải đáp thắc mắc qua bài viểt ngay sau đây nhé:

1. Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượngan toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn do tổ chức ISO (InternationalOrganization For Standaraization) ban hành vào năm 2003.

Hiểu đơn giản, ISO 13485 chính là tập các yêu cầu vềchất lượng, độ an toàn của sản phẩm, thiết bị y tế được xác định bởi Tổ chứcTiêu chuẩn hóa Quốc tế.

Đây chính là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất trongngành công nghiệp thiết bị y tế. Các tiêu chuẩn chất lượng này được các doanhnghiệp áp dụng vào chính hệ thống quản lý chất lượng của mình.

Hiện nay, theo quy định của pháp luật việc áp dụngtiêu chuẩn ISO 13485 là bắt buộc đối với các doanh nghiệp tổ chức sản xuất,kinh doanh thiết bị y tế. Theo nghị định của chính phủ 36/016/ NĐ-CP ngày15/05/2016 của thủ tướng chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lựcthi hành từ ngày 01 tháng 07 năm 2016 có nêu rõ:

“Điều 68. Điều khoản chuyểntiếp

Cơ sở sản xuất trang thiếtbị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tụchoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trướcngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng:Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quảnlý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chấtlượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

Vậy theo đó, ngày 01 tháng 01 năm 2020 là thời hạn cuốicùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng và chứng nhận cho tiêu chuẩn ISO13485.

>> Xem thêm: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn iso của doanh nghiệp dựa trên 7 nguyên tắc.

2. Các phiên bản tiêu chuẩn ISO 13485

Bắt đầu từ năm ban hành đến nay, ISO 13485 đã trải qua3 phiên bản đó là IS0 13484:2003; ISO 13485:2012 và phiên bản gần đây nhất ISO13485:2016.

ISO 13485:2003

Là phiên bản được ban hành đầu tiên do tổ chức ISO banhành vào tháng 7 năm 2003 về tiêu chuẩn của hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩmy tế.

ISO 13485:2012 (hay BS ISO 13485:2012)

Phiên bản 2012 so với phiên bản 2003 về cơ bản các vấnđề cốt lõi không thay đổi. Phần thay đổi đo chính là các chỉ thị thiết bị y tế(Phụ lục ZA, ZB, ZC).

ISO 13485:2016 - Phiên bản mới nhất

Đây là phiên bản mới nhất của ISO 13483, được ra đờivào ngày 1 tháng 3 năm 2016. Phiên bản này thay thế cho phiên bản của năm 2003và năm 2012 đã gần như không còn tác dụng.

>> Tham khảo ngay để biết tại sao cần thực hiện quản lý chất lượng sản phẩm trong suốt chu trình sản xuất: https://lavan.com.vn/quan-ly-chat-luong-san-pham/

3. Đối tượng áp dụng ISO 13485

Cụ thể, tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng trong các tổchức bao gồm: các cơ sở, công ty, nhà máy, nhà phân phối,... có thực hiện cáchoạt động sản xuất kinh doanh trang thiết bị, dịch vụ y tế nói chung. Ví dụ nhưgăng tay y tế, kim chích, dây truyền dịch, dụng cụ tiệt trùng sản phẩm,...

Đây là bộ tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyên, tậptrung vào quản lý an toàn cho các sản phẩm y tế. Tại Việt Nam đây là tiêu chuẩnbắt buộc đối với các cơ sở sản xuất thiết bị y tế.

Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485thành công chứng tỏ rằng doanh nghiệp bạn có hệ thống quản lý an toàn có môitrường làm việc ít rủi ro về an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm tạo ra an toàn vàcó thể thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và pháp luật.

4. Lợi ích của ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 nếu được thực hiện chính xác cóthể khiến doanh nghiệp tiết kiệm chi phí và nâng cao lợi nhuận. Ngoài ra ISOcòn mang lại các lợi ích cho doanh nghiệp như:

Hình ảnh công ty và độ tin cậy của kháchhàng

ISO là bộ tiêu chuẩn về an toàn của các sản phẩm y tếvậy nên khách hàng coi đây là một sự đảm bảo chất lượng sản phẩm của doanh nghiệpbạn.

Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 liên tục nhằm đáp ứngnhu cầu của khách hàng có thể gia tăng tỉ lệ quay lại của mỗi khách hàng. Thựctế chứng minh, chi phí để có một khách hàng mới có thể gấp 10 lần chi phí giữchân một khách hàng cũ. Chính vì vậy điều này hoàn toàn có lợi cho doanh nghiệp.

Tuân thủ đúng quy định pháp luật

Như chúng tôi đã nêu ở trên, các doanh nghiệp và cơ sởsản xuất trang thiết bị y tế cần áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485trước ngày 01/01/2020.

Chính vì vậy doanh nghiệp cần triển khai và áp nhanhchóng ISO 13485 để đáp ứng nhu cầu về mặt pháp luật.

Quản lý các quá trình sản xuất của doanhnghiệp

Khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485, doanh nghiệp có thểcải tiến quy trình hiệu quả hơn, gộp lại các hoạt hoạt động dư thừa. Đồng thờiloại bỏ các công đoạn thủ công bằng kĩ thuật tự động hóa và cải tiến quy trình.

ISO 13485 quản lý và có những thông tin chi tiết về việcvận hành toàn bộ quy trình của doanh nghiệp. Do đó khi doanh nghiệp có thể xácđịnh các lỗi đang gặp phải ở đâu và từ đó tập trung khắc phục và tối đa hóacông việc.

Giúp nhân viên chủ động trong việc xử lýcông việc

Khi mọi thứ được quy định rõ dàng bằng văn bản, giấy tờgiúp nhân viên biết được trách nhiệm của mình đối với công việc qua đó họ có thểchủ động hơn trong việc thực hiện và cải tiến công việc của chính mình.

Cảm ơn các bạn đã theo dõi. Mọi thắc mắc về hệ thống kiểm soát chất lượng sản phẩm vui lòng  liên hệ Công ty TNHH TM Lavan để để được hỗ trợ sớm nhất.