13/7/2020 11:31:57 Tải lên
Tải đính kèm (83.72 KB)
Trong việc khám chữa bệnh tại các bệnh viện thì các thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ đáp ứng được các tiêu chuẩn của nhà sản xuất mà còn phải tuân thủ các yêu cầu luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế phải cung cấp ra thị trường cần đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Hãy cùng Lavan tìm hiểu về quy trình và điều kiện thiết lập ISO 13485:
Tuy tiêu chuẩn ISO 13485 mặc dù dựa trên nền tảng của hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000. Nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 chuyên sâu về các yêu cầu và luật định đối với trang thiết bị, sản phẩm y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 hiện nay đã được áp dụng rộng rãi ở các nhà sản xuất thiết bị y tế trên thế giới. Và hiện tại đây là một yêu cầu phải có trong giai đoạn hiện nay.
Để doanh nghiệp có thể đạt được chứng nhận ISO 13485 doanh nghiệp cần đạt được hai điều kiện sau đây:
Một trong những yêu cầu ISO 13485 là doanh nghiệp cần đáp ứng được yêu cầu của pháp luật.
Theo nghị định 36/2016/NĐ-CP có quy định về điều kiện nhân sự, cơ sở vật chất đối với các cơ sở sản xuất và trang thiết bị y tế. Những điều này bao gồm:
Doanh nghiệp sẽ cần thực hiện các công việc như sau:
Đây là những công việc quan trọng và khó thực hiện nhất đối với doanh nghiệp. Để có thể thực hiện được những nội dung đã nêu trên doanh nghiệp có hai cách để thực hiện:
Hiện nay, qua thông tin đại chúng doanh nghiệp có thể tìm hiểu được thông tin chi tiết về ISO 13485 và những yêu cầu liên quan; Cách xây dựng tài liệu và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485. Doanh nghiệp cũng có thể tự lên kế hoạch xây dựng ISO.
Doanh nghiệp hoàn toàn có thể tự thực hiện và không cần đến sự tư vấn ISO 13485. Tuy nhiên điều này rất khó khăn và sẽ tốn khá nhiều thời gian của doanh nghiệp.
Để giải quyết các khó khăn, doanh nghiệp có thể thuê một đơn vị tư vấn về ISO 13485 chuyên nghiệp.
Việc thuê đơn vị tư vấn, doanh nghiệp có thể tận dụng được thời gian, công sức và đôi khi cả tiền bạc so với việc tự áp dụng. Ngoài ra doanh nghiệp có thể tiếp xúc và làm việc hợp tiêu chuẩn ngay từ đầu.
>> Xem thêm 5 thay đổi quan trọng nhất trong bộ tiêu chuẩn ISO mới để áp dụng à thay đổi đúng cho doanh nghiệp: https://bit.ly/2OleLNm
Quy trình triển khai và tư vấn ISO 13485 gồm các bước:
Để có thể bắt đầu triển khai tư vấn ISO 13485, chúng tôi sẽ cần tiến hàng khảo sát và đánh giá thực trạng của doanh nghiệp.
Những nội dung về khảo sát là: Cơ sở vật chất, nhân sự; các tài liệu; các quá trình sản xuất; biểu mẫu đang có của doanh nghiệp.
Từ những gì đã đánh giá qua tình hình doanh nghiệp, chúng tôi sẽ đưa ra quy trình tư vấn cụ thể cho từng doanh nghiệp.
Các thành viên trong ban ISO bao gồm nhân sự của tổ chức tư vấn ISO 13485 và doanh nghiệp sẽ đóng vai trò đại diện các bộ phận của doanh nghiệp. Đấy sẽ là bộ phận phụ trách về vai trò quan trọng trong việc áp dụng và vận hành ISO 13485, tiến hành đánh giá hệ thống nội bộ.
Các thành viên trong ban ISO này bao gồm đại diện của doanh nghiệp. Đây sẽ là ban phụ trách chính và có vai trò quan trọng trong việc áp dụng và vận hành ISO 13485.
Khi lập kế hoạch chi tiết, chúng tôi sẽ cùng doanh nghiệp xây dựng kế hoạch chi tiết cho từng hoạt động.
Kế hoạch chi tiết sẽ gồm có các công việc cần thực hiện, thời gian và nhân sự tham gia.
Về việc đào tạo ISO 13485 cho doanh nghiệp sẽ có 2 phần:
Đào tạo cho đội ngũ quản lý. Ngoài việc có nhận thức chung về ISO, nội dung đào tạo sẽ thêm về cách thức triển khai ISO 13485.
Đào tạo nhận thức chung cho tất cả nhân viên trong doanh nghiệp. Mục đích của công việc này là tất cả mọi người trong tổ chức đều có nhận thức chung về hệ thống ISO.
Trong công đoạn này, các thành viên trong ban ISO sẽ được phân công sẽ tiến hành soạn thảo các tài liệu theo yêu cầu của ISO 13485.
Mục tiêu là xây dựng hệ thống tài liệu của doanh nghiệp phù hợp với ISO 13485.
Các tài liệu của ISO 13485 sẽ được xem xét áp dụng vào thực tế doanh nghiệp và phổ biến cho toàn bộ công ty.
Sau khi doanh nghiệp áp dụng tài liệu. Các bộ phận trong doanh nghiệp sẽ áp dụng vào hoạt động thực tiễn.
Đây là giai đoạn khá tốn thời gian của doanh nghiệp. Và cũng tại thời điểm này, những bất cập sẽ xuất hiện, nhất là nhiều trong quá trình ghi chép; tương tác thông tin với các bộ phận.
Ở bước này, đội tư vấn ISO 13485 sẽ tiến hành đào tạo đội ngũ quản lý; những người trong ban ISO.
Nội dung đào tạo là kĩ năng đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn ISO 13485.
Doanh nghiệp cần tự đánh giá và xem xét nội bộ. Đội ngũ đã đào tạo sẽ đánh giá phòng ban trong doanh nghiệp. Để xem xét tính phù hợp và những điểm cần khắc phục.
Những lỗi sai phát hiện trong quá trình sẽ được doanh nghiệp đánh giá lại và khắc phục cho hoàn chỉnh theo ISO 13485.
Khi hệ thống và tổ chức đã hoàn thành quá trình tư vấn ISO 13485, doanh nghiệp sẽ lựa chọn tổ chức chứng nhận.
Tổ chức chứng nhận ISO sẽ tiến hành đánh giá chứng nhận theo kế hoạch. Những lỗi phát hiện sẽ được doanh nghiệp đánh giá khắc phục cho hoàn chỉnh theo yêu cầu ISO 13485.
Khi đã khắc phục tất cả các lỗi sai, tổ chức sẽ cấp chứng chỉ ISO 13485 cho doanh nghiệp.
Trên đây là quá trình triển khai và tư vấn ISO 13485. Nếu doanh nghiệp của bạn đang kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, bạn cần phải thực hiện áp dụng ISO 13485 bằng cách tự thực hiện áp dụng hoặc thuê đơn vị tư vấn tùy vào tình hình và tiềm lực doanh nghiệp.
Đính kèm hình: 0.jpg (13/7/2020 11:31:57, 83.72 KB) / Lượt tải về 12
| © Copyright 2011-2013 iSoftco®, All rights reserved Văn phòng công ty: P.16/706, Tòa nhà Thành Công, 57 Láng Hạ, phường Thành Công, quận Ba Đình, Hà Nội Tel: (84-4) 37 875018;(84-4) 3555 8604 | Fax: (84-4) 37 875017 | E-Mail: cho24h@isoftco.com |