Khóa đào tạo Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISOS 13485

ISO 13485: 2016 là tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượngdành cho trang thiết bị y tế do tổ chức tiêu chuẩn hóa ISO ban hành vào tháng 3năm 2016 đặt ra các yêu cầu đối với các tổ chức, doanh nghiệp, cơ sở sản xuất,…trong việc thực hiện Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế nhằm đảm bảokiểm soát các quá trình sản xuất dựa trên rủi ro trong toàn bộ chu trình sản phẩmcủa nó cho đến bảo quản, vận chuyển và xử lý. cung cấp các sản phẩm và dịch vụthiết bị y tế.

Khóa đào tạo này dạy các nguyên tắc và thực hành của hệ thốngquản lý chất lượng hiệu quả và đánh giá quá trình theo tiêu chuẩn ISO 13485 và ISO 19011,“Hướng dẫn Đánh giá Hệ thống Quản lý Chất lượng và / hoặc Môi trường”. "

Các giảng viên giàu kinh nghiệm sẽ hướng dẫn bạn trong suốtquá trình đánh giá, từ việc quản lý chương trình đánh giá đến báo cáo kết quảđánh giá. Học sinh sẽ có được những kỹ năng cần thiết thông qua sự kết hợp củacác buổi học chính thức, các buổi nhập vai, hội thảo nhóm và thảo luận mở trêndiễn đàn.

Trong bối cảnh các yêu cầu pháp lý của Quốc gia ngày càngtăng cũng như niềm tin của người tiêu dùng vào chất lượng của các thiết bị y tếđang khuyến khích các nhà sản xuất thiết bị y tế chứng minh sự tuân thủ cáctiêu chuẩn. Điều này đảm bảo an toàn và hạn chế các yếu tố rủi ro.

Nhằm nâng cao nhận thức của các tổ chức, doanh nghiệp cũngnhư các cơ sở sản xuất thiết bị y tế, Trung tâm Đào tạo Quốc tế KNA cung cấpcác khóa đào tạo:

+ Khóa đào tạo nâng cao nhận thức chung về Thiết bị Y tếtheo tiêu chuẩn chứngnhận ISO 13485: 2016 - Yêu cầu đối với các mục đích pháp lý

+ Tập huấn chuyên gia đánh giá hệ thống quản lý chất lượngtrang thiết bị y tế theo hướng dẫn kỹ thuật đánh giá ISO 19011: 2018

+ Khóa đào tạo yêu cầu thiết kế nhà máy sản xuất & chế tạothiết bị y tế - Phòng sạch.

Để hiểu sâu về Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị ytế và các yêu cầu về mục đích pháp lý của Hệ thống quản lý chất lượng trang thiếtbị y tế theo Tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485: 2016 trong việc triển khai và áp dụng,người học cần được trang bị những kiến ​​thức và kỹ năng cần thiết. Có kiến​​thức và kinh nghiệm về các tiêu chuẩn và phải vượt qua kỳ thi do KNA tổ chứcđể được chấp thuận trở thành đánh giá viên nội bộ của Hệ thống quản lý chất lượngtrang thiết bị y tế ISO 13485: 2016. Định kỳ giúp các tổ chức, doanh nghiệp sảnxuất, chế tạo trang thiết bị y tế áp dụng đúng từ khâu thiết kế đến xây dựngnhà máy, áp dụng, vận hành và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩnISO 13485: 2016. một cách hiệu quả và hiệu quả và liên tục cải tiến Hệ thống Quảnlý Chất lượng Thiết bị Y tế ISO 13485: 2016.

Hiện nay các doanh nghiệp đang tham gia phổ biến các khóa họcnhư: khóa học ISO 22000, khóa học đào tạoISO 9001, 13485,…

Ai nên tham gia?

Chuyên gia về chất lượng thiết bị y tế với niềm đam mê thựchiện các cuộc đánh giá bên thứ nhất, thứ hai và / hoặc bên thứ ba.

Đại diện quản lý: Giám đốc chất lượng, người quản lý và kỹsư

Cố vấn: Khóa học này dạy các nguyên tắc đánh giá sử dụng ISO13485, do đó, kiến ​​thức về ISO 13485 và ứng dụng của nó trong tổ chức Thiết bịY tế được khuyến nghị đi đôi với kinh nghiệm đánh giá nội bộ.

Sau khi hoàn thành khóa học ISO, sinh viên sẽ có thể:Giải thích các yêu cầu của ISO 13485 trong bối cảnh đánh giá. Mô tả mục đích củahệ thống quản lý chất lượng và giải thích tám nguyên tắc cơ bản của quản lý chấtlượng. Giải thích vai trò của đánh giá viên trong việc lập kế hoạch, thực hiện,báo cáo và giám sát các cuộc đánh giá hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ ISO19011. Lập kế hoạch, thực hiện, báo cáo và giám sát đánh giá QMS theo ISO 19011và diễn giải theo ISO 13485. Quản lý trách nhiệm của đánh giá viên chính trongtổ chức của họ hoặc bên thứ ba. Hưởng lợi từ việc đánh giá ISO 13485 hiệu quảvà tuân thủ. Duy trì và cải thiện các tiêu chuẩn chất lượng với các đánh giáthường xuyên. Sự tự tin vào tổ chức của bạn có thể dựa trên các đánh giá viênchính được chứng nhận ISO. Nâng cao uy tín và lợi thế cạnh tranh. Tạo động lựccho nhân viên thông qua CPD và xây dựng cơ sở khách hàng của bạn