Một thiết bị y tế làmột sản phẩm, chẳng hạn như một công cụ, máy móc, implant hay thuốc thử ốngnghiệm, đó là dự định để sử dụng trong chẩn đoán, phòng ngừa và điều trị cácbệnh hoặc điều kiện y tế khác. Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệtquan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đờisống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đápứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu chế địnhvà luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luônđáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Mặc dù dựa trên nềntảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hàihoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật địnhđối với ngành thiết bị y tế. Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 đã được chấp nhận vàđược áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, vàlà một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sảnxuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thếgiới.

Quy trình cấp chứng nhận ISO 13485 rất khó khăn nên các tổchức, doanh nghiệp rất nghiêm khắc để thực hiện. Sau khi thực hiện và đạt chứngnhận các doanh nghiệp đã đạt được rất nhiều lợi ích như:

-Nâng cao khả năng thỏa mãn yêu cầu của khách hàng và đáp ứng các yêu cầu luậtđịnh quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế.

-Sản phẩm chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

-Tăng lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, mở rộng thị trường, tăngdoanh thu và lợi nhuận, dễ dàng xuất khẩu – đặc biệt những nơi yêu cầu chứngnhận kỹ thuật như một điều kiện bắt buộc để cung ứng.

-Cải thiện quản lý rủi ro – thông qua nhất quán nguồn gốc sản phẩm và các dịchvụ.

-Chi phí vận hành được cắt giảm – thông qua quá trình cải tiến liên tục và hiêuquả – nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý.

-Giải phóng được công việc mang tính sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiềuthời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.

-Cải thiện các mối quan hệ, bao gồm nhân viên, khách hàng và nhà cung cấp.

-Môi trường hoạt động chuyên nghiệp, nhân viên đoàn kết và làm việc hiệu quả,tăng nâng suất lao động

-Uy tín doanh nghiệp được nâng cao – thông qua giám sát độc lập dựa trên cáctiêu chuẩn công nghiệp được công nhận toàn cầu.

Các yếu tố ảnh hưởng đến chi phí chứngnhận ISO 13485bao gồm:

– Quy mô sản xuất trang thiết bị y tế: Quy mô sản xuất có ảnh hưởng đếnkhối lượng công việc và thời gian chuyên gia đánh giá cần thực hiện. Thôngthường quy mô sản xuất càng lớn thì chi phí chứng nhận càng cao.

– Số lượng địa điểm đánh giá: Số lượng địa điểm đánh giá ảnh hưởng đếnsố ngày công đánh giá (manday) của chuyên gia đánh giá. Số lượng địa điểm đánhgiá càng nhiều thì chi phí chứng nhận càng cao. Địa điểm đánh giá bao gồm: Trụsở, các nhà máy/xưởng sản xuất, các chi nhánh,… Ngoài ra nếu địa điểm đánh giáở vùng sâu vùng xa và khoảng cách giữa các địa điểm đánh giá lớn, tổ chứngchứng nhận sẽ thu thêm phí đi lại, ăn ở của chuyên gia.

– Chi phí chứng nhận của tổ chức đánh giá, chứng nhận: Là tổng chi phíđể cấp ra được chứng nhận có dấu hợp lệ của tổ chức chứng nhận. Chi phí này dotổ chức chứng nhận tự quy định.

– Chi phí đào tạo nhận thức chung ISO 13485:2016: Thông thường việc tưvấn, đào tạo ISO là công việc của tổ chức tư vấn ISO. Tuy nhiên nếu khách hàngcó nhu cầu, tổ chức chứng nhận cũng có thể tổ chức 1 buổi đào tạo, phổ biếnnhận thức chung về tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cho cán bộ nhân viên, lãnh đạo cácphòng ban tại doanh nghiệp.

– Có đánh giá tích hợp nhiều hệ thống hay không: Đánh giá chứng nhậntích hợp nhiều hệ thống khác (như ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO45001:2018,…) với ISO 13485:2016 có thể giảm phí chứng nhận ISO 13485:2016. Lýdo chi phí được giảm ở đây bởi đánh giá tích hợp giúp giảm tổng chi phí bao gồmchi phí đánh giá, chi phí chứng nhận.

– Chi phí đánh giá giám sát hàng năm: Theo quy định sau khi được cấpchứng nhận ISO 13485:2016 có hiệu lực 3 năm, tối thiểu mỗi năm một lần doanhnghiệp phải được đánh giá giám sát định kỳ bởi tổ chức chứng nhận ISO, và tốnthêm chi phí đánh giá giám sát hàng năm.