Theo quy định hiện hành của Nghị định 36/2016 / NĐ-CP về quảnlý trang thiết bị y tế, các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần hoàn thànhviệc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO. 13485: 2016 trướcngày 01 tháng 01 năm 2020. Vì vậy, việc áp dụng tiêu chuẩn quản lý chất lượng đốivới sản phẩm y tế là điều mà các doanh nghiệp trong ngành phải triển khai và thựchiện sàng lọc càng sớm càng tốt.

Mặc dù tiêu chuẩn ISO 13485 dựa trên hệ thống quản lý chấtlượng ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 chuyên về các yêu cầu và quy định đốivới thiết bị và sản phẩm y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 hiện được các nhà sản xuấtthiết bị y tế trên thế giới áp dụng rộng rãi. Và hiện tại đây là yêu cầu bắt buộcphải có trong giai đoạn hiện nay.

Để doanh nghiệp đạt được chứngchỉ ISO 13485, doanh nghiệp cần đáp ứng hai điều kiện sau:

Điều đầu tiên: Nhà máy đáp ứng yêu cầu

Một trong những yêu cầu của ISO 13485 là doanh nghiệp cầnđáp ứng các yêu cầu của pháp luật.

Theo Nghị định 36/2016 / NĐ-CP có quy định về điều kiện nhânsự và cơ sở vật chất đối với cơ sở sản xuất và trang thiết bị y tế. Bao gồmcác:

Điều 12: Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiếtbị y tế.

Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị và kiểmtra chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.

Điều 2: Việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.đã và đang được áp dụng

Doanh nghiệp cần thực hiện những việc sau:

Tìm hiểu và đào tạo về tiêuchuẩn ISO 13485: 2016

Xây dựng hệ thống văn bản, thủ tục, biểu mẫu theo các yêu cầucủa ISO 13485

Áp dụng quy trình và hệ thống tài liệu tích hợp cho doanhnghiệp

Duy trì và vận hành hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO13485 tư vấn.

Đây là những công việc quan trọng và khó thực hiện nhất đốivới các doanh nghiệp. Để thực hiện được các nội dung trên, doanh nghiệp có haicách thực hiện:

Cách thứ nhất: Doanh nghiệp có thể tự học và áp dụng ISO13485

Hiện nay, thông qua các phương tiện thông tin đại chúng, cácdoanh nghiệp có thể tìm hiểu thông tin chi tiết về ISO 13485 và các yêu cầuliên quan; Cách xây dựng tài liệu và ISO 13485 được áp dụng. Doanh nghiệp cũngcó thể tự lên kế hoạch xây dựng ISO.

Doanh nghiệp hoàn toàn có thể tự làm và không cần tham khảoISO 13485. Tuy nhiên, việc này rất khó và sẽ mất nhiều thời gian của doanh nghiệp.

Cách thứ hai: Doanh nghiệp có thể thuê đơn vị hỗ trợ tư vấnISO 13485. Để tháo gỡ khó khăn, doanh nghiệp có thể thuê đơn vị tư vấn ISO13485 chuyên nghiệp. Thuê đơn vị tư vấn, doanh nghiệp có thể tận dụng được thờigian, công sức và đôi khi là tiền bạc so với việc tự nộp hồ sơ. Ngoài ra, doanhnghiệp có thể tiếp xúc và làm việc với các tiêu chuẩn ngay từ ban đầu. Chứng nhậnISO 13485 là bắt buộc đối với các doanh nghiệp sản xuất hoặc kinh doanh thiết bịvà dụng cụ y tế.

Quyết định yêu cầu trước ngày 01/01/2018, các cơ sở sản xuấttrang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng tiêu chuẩn hệ thống quản lýchất lượng ISO 9001. Ngoài ra, trước ngày 01/01/2020, các doanh nghiệpphải hoàn thành việc áp dụng tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001.Các doanh nghiệp trên cũng phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chấtlượng theo tiêu chuẩn ISO 13485.

Có thể nói, trang thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò vô cùngquan trọng đối với các cơ sở y tế, bệnh viện. Đây là một trong những bộ phận hỗtrợ cho việc thực hiện khám chữa bệnh, chúng ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe củangười dân trong toàn xã hội. Vì vậy, nếu không đảm bảo các tiêu chuẩn khi sảnxuất sẽ gây ra nhiều hệ lụy khi đưa vào sử dụng.

Vì vậy, khi tiêu chuẩn ISO13485 được áp dụng sẽ giảm thiểu rủi ro có thể xảy ra, thiết bị, dụng cụy tế sẽ được đảm bảo về chất lượng, tiêu chuẩn, đáp ứng nhu cầu. yêu cầu củangười dùng và yêu cầu pháp lý.