ISO 13485 làgì? ISO 13485là tiêu chuẩn quốc tế do tổ chức quốc tế ISO xây dựng trong lĩnh vực chất lượngvà an toàn sản phẩm thiết bị y tế, tiêu chuẩn này có mối quan hệ chặt chẽ vớitiêu chuẩn chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001: Chứng nhận này giúpgiảm thiểu rủi ro liên quan đến các sản phẩm y tế, giúp tạo ra các sản phẩm antoàn đáp ứng và thỏa mãn các yêu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu pháplý hiện hành.

Mục đích của chứng nhận hệ thống quản lý ISO 13485 là giúpcác doanh nghiệp, tổ chức sản xuất trang thiết bị y tế kiểm soát các mối nguy từkhâu sản xuất đến khi đưa sản phẩm đến tay người tiêu dùng. Tiêu chuẩn ISO13485 được xây dựng dựa trên tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001 và được chấp nhận trêntoàn cầu.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các sản phẩm trong lĩnh vựcy tế, bao gồm: các cơ sở, doanh nghiệp, công ty, nhà phân phối, tổ chức sản xuất,kinh doanh trang thiết bị y tế như: Khẩu trang, găng tay y tế, kim tiêm, khẩutrang y tế, ... Doanh nghiệp sản xuất sản phẩm y tế đã đạt chứng chỉ ISO 13485được công nhận là đơn vị có hệ thống quản lý tốt về an toàn. thiết bị y tế chấtlượng và được người tiêu dùng tin tưởng, an tâm khi sử dụng sản phẩm.

Lợi ích của việc có chứngnhận ISO 13485 là gì?

Mặc dù tiêu chuẩn ISO 13485 là không bắt buộc, nhưng nhiềudoanh nghiệp mong muốn chứng nhận này sẽ mang lại lợi ích cho doanh nghiệp và tổchức của họ. Sau đây là những lợi ích của việc đạt được chứng nhận an toàn sảnphẩm y tế: Mang đến cơ hội xuất khẩucác sản phẩm thiết bị y tế ra thị trường quốc tế. Vì tiêu chuẩn này có thể đượcáp dụng ở nhiều nơi trên thế giới;

Cắt giảm các chi phí như vận hành, sửa chữa máy móc, từ đó cảitiến hệ thống giúp doanh nghiệp hoạt động hiệu quả hơn; Nâng cao hiệu quả kinh doanh, gia tăng lợi nhuận, giúp doanh nghiệpngày càng phát triển; Chứng minhthương hiệu doanh nghiệp, tạo niềm tin tuyệt đối đối với người tiêu dùng sản phẩm; Để tạo sức cạnh tranh trên thị trường, nhấtlà đối với những thị trường có yêu cầu kỹ thuật cao, việc sở hữu chứng chỉ ISO13485 sẽ là điều kiện tốt nhất giúp doanh nghiệp đưa sản phẩm vào thị trườngđó; Đáp ứng, đáp ứng các yêu cầu củakhách hàng như sản phẩm chất lượng cao, an toàn, phù hợp tiêu chuẩn.

Quy trình đánh giá chất lượng ISO 13485?

Quy trình chứng nhận tiêu chuẩn hệ thống quản lý an toàn sảnphẩm thiết bị y tế - ISO 13485 cần trải qua các bước sau:

- Bước 1: Thu thập thông tin: Xác nhận hệ thống được chứngnhận;

- Bước 2: Đánh giá sơ bộ: Tư vấn, đánh giá sơ bộ doanh nghiệpthông qua việc kiểm tra thực tế để xác định mức độ đáp ứng các yêu cầu của tiêuchuẩn;

- Bước 3: Đánh giá chính thức (2 giai đoạn):

Giai đoạn 1: Đánh giá tài liệu, hồ sơ và / hoặc tại chỗ đểxác định mức độ sẵn sàng của hệ thống;

Giai đoạn 2: Đánh giá tại chỗ tất cả các yếu tố theo yêu cầucủa tiêu chuẩn.

- Bước 4: Cấp Chứng chỉ: Nếu doanh nghiệp đạt yêu cầu KNA sẽ cấp chứng chỉ ISO 13485 chodoanh nghiệp ...

ISO 13485. PHIÊN BẢN TIÊU CHUẨN

ISO 13485: 2003

Tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm y tếlà một phần của bộ tiêu chuẩn ISO 13485: 2003, được công bố lần đầu tiên vàotháng 7 năm 2003 bởi tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO. (Tương đương với tiêuchuẩn quốc tế) ISO 13485: 2004)

ISO 13485: 2012 (hoặc BS EN ISO 13485: 2012):

Vào năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã nêu ra mối quan ngại xungquanh các giả định về văn bản pháp lý hỗ trợ việc tuân thủ Chỉ dẫn về thiết bịy tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485: 2003.

Do đó, CEN đã quyết định xuất bản một phiên bản mới của tiêuchuẩn (EN ISO 13485: 2012). Tiêu chuẩn này đã sửa đổi Lời nói đầu và các Phụ lụcZA, ZB và ZC, nhưng nội dung cốt lõi vẫn không thay đổi.

ISO 13485: 2016 - Phiên bản mới nhất

1 Tháng Ba 2016; ISO 13485: 2016 ra đời thay thế cho phiên bảncũ ISO 13485: 2003.

Tiêu chuẩn này đã được công bố vào ngày 1 tháng 3 năm 2016.Thời gian 3 năm chuyển đổi từ phiên bản cũ sang phiên bản mới cho các nhà sảnxuất và các tổ chức khác. Tức là, cho đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO13485: 2003 hết hạn. Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từphiên bản cũ của ISO 13485: 2003 và tiêu chuẩn Châu Âu có liên quan: EN ISO13485: 2012 cần phải được thực hiện chậm nhất vào ngày này.

Trong ngành thiết bị y tế, quản lý chất lượng và an toàn làhai yêu cầu không thể tách rời.

Các yêu cầu đặt ra trong ISO 13485 phải được thực hiện ở tấtcả các giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế. Bao gồm các giai đoạn hậusản xuất như giao hàng, dịch vụ và bảo trì.

ISO 13485 có thể được áp dụng cho bất kỳ loại hình công tynào. Bất kể công ty có tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào của vòng đời thiết bịy tế hay không. Chẳng hạn như thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối, dịch vụ;thậm chí hỗ trợ các hoạt động như bảo trì và dịch vụ khách hàng.

ISO 13485 ngày càng trở nên thiết yếu đối với các công tythiết bị y tế để cạnh tranh giành sự chú ý của khách hàng.

Xem thêm: https://g.page/KNACERTIFICATION?share