ISO 13485 là tiêu chuẩn được quốc tế công nhận, đặt ra cácyêu cầu đối với hệ thống quản lý toàn diện cho việc thiết kế, phát triển, sảnxuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế. Đây thường được coi là bước đầutiên hướng tới việc tuân thủ các yêu cầu quy định của Châu Âu, Canada và cácquy định khác đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế. Hệ thống này rất cần thiếtcho bất kỳ tổ chức nào hoạt động ở bất kỳ cấp nào trong chuỗi cung ứng thiết bịy tế.

Việc triển khai hệ thống này không chỉ có nghĩa là tăng hiệuquả và tiết kiệm chi phí mà còn cải thiện khả năng giành được nhiều công việckinh doanh hơn thông qua các thông tin xác thực đã được chứng minh.

Nhiều công ty thiết bị không nhận ra họ có thể tiết kiệm đượcbao nhiêu tiền (hoặc thậm chí tạo ra) bằng cách phát triển và triển khai

Hệ thốngquản lý chất lượng ISO 13485 vô cùng nghiêm ngặt và khắt khe khi áp dụng.Mặc dù tiêu chuẩn này không được thiết kế để tạo ra mọi thiết bị y tế công tybình đẳng về tài năng hoặc khả năng, nó được thiết kế để giúp ban lãnh đạo hiểucách các quy trình của công ty tương ứng với ISO 13485 và tại sao các quy trìnhđó hoạt động theo cách mà chúng hoạt động. Nói cách khác, tiêu chuẩn được thiếtkế để làm cho chất lượng hệ thống minh bạch cho doanh nghiệp và bây giờ giữacác cơ quan quản lý (MDSAP).

Tài liệu không rõ ràng hoặc mơ hồ thường là thứ khiến cácquy trình của công ty và việc tuân thủ ISO 13485 gặp khó khăn. Một lần tài liệutrình bày sự hiểu biết rõ ràng và sâu sắc về cách các quy trình và tiêu chuẩnphù hợp với nhau và tại sao chúng được thiết kế như vậy, việc phát hiện lỗi trởnên dễ dàng hơn, tránh các biện pháp trừng phạt quy định tốn kém và đào tạonhân viên hiệu quả. Bởi thế cũng như quytrình cấp chứng nhận ISO 13485 phải được triển khai rõ ràng bởi nó rấtquan trọng đối với các doanh nghiệp muốn áp dụng.

Đào tạo rõ ràng và SOP dễ hiểu cho phép nhân viên hiểu cácnhiệm vụ được giao của họ, cũng như bất kỳ sai lệch hoặc các sự kiện không phùhợp mà họ chịu trách nhiệm báo cáo. Kết quả cuối cùng: nhân viên tự tin và hàilòng hơn với công ty và vai trò của họ trong đó. Khi nhân viên hài lòng và làmviệc hiệu quả, các sai lệch sẽ "nổi lên" trong hệ thống nhanh hơn vàtác động tài chính tích cực là tất cả nhưng được đảm bảo.

Theo tạp chí Quality Digest, có nhiều hơn một cách để tiếtkiệm tiền bằng cách tuân thủ các tiêu chuẩn ISO 13485. "Đang có hệ thốngquản lý chất lượng dựa trên tiêu chuẩn ISO 13485 ở giai đoạn đầu cung cấp một lợithế khác cho các công ty này các công ty thiết bị y tế: tiếp cận thị trườngnhanh hơn. Nhiều tổ chức quản lý đã tham gia vào việc phát triển tiêu chuẩn. Dođó, các yêu cầu trong luật pháp quy định như MDR có nhiều điểm tương đồng vớiISO 13485. Do đó, sau một bản cập nhật đơn giản về hệ thống của họ, các công tynày có thể nhanh chóng và tiết kiệm chi phí tìm kiếm các phê duyệt quy định từnhiều Quốc gia.

Bài báo tương tự nêu rõ “Đối với các nhà sản xuất thiết bị ytế, việc nhận được chứng nhận như vậy là điều tối quan trọng ISO 13485 chứng nhậnmột cách nhanh chóng. Họ đầu tư vào cả nghiên cứu và phát triển cũng như vàocác kế hoạch tiếp thị và bán hàng của sản phẩm. Cụ thể trong ngành thiết bị y tế,một sản phẩm càng chờ đợi lâu trong quá trình xem xét, thì sản phẩm đó càng íttrở lại nhà sản xuất điểm mấu chốt. Các công ty thiết bị y tế cũng có thể tiếtkiệm một khoản tiền đáng kể bằng cách tự động hóa các quy trình chất lượng củahọ, một khái niệm sẽ được mở rộng trong các phần sắp tới.

Với chứng chỉ, bạn sẽ chứng minh cho người mua, đối tác kinhdoanh và các bên quan tâm khác rằng bạn đáp ứng các yêu cầu của ISO 13485 và đạtđược chứngnhận ISO 13485 do đó: có được niềm tin của công chúng, các đối tác kinhdoanh và các cơ quan giám sát; đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn kỹ thuật liênquan đến thiết bị hoặc dịch vụ y tế; đảm bảo một thiết bị y tế an toàn vàchuyên nghiệp; tăng lợi thế cạnh tranh của bạn trên thị trường và trong các cuộcđấu thầu công khai; đảm bảo giám sát hệ thống công bằng và liên tục; khuyếnkhích liên tục nâng cấp và cải tiến hệ thống phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tếđã được công nhận và các yêu cầu của pháp luật.