ISO 17025 là tiêu chuẩn về năng lực của các phòng thử nghiệmvà hiệu chuẩn. Tiêu chuẩn này được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế(ISO) và Ủy ban Kỹ thuật điện Quốc tế (IEC) nên có tên gọi đầy đủ là tiêu chuẩnISO/IEC 17025. Ngay từ khi ra mắt lần đầu vào năm 1999, ISO/IEC 17025 đã trởthành tài liệu tham khảo quốc tế cho các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn muốn chứngminh năng lực của mình để cung cấp các kết quả đáng tin cậy. Tiêu chuẩnISO/IEC 17025 bao gồm một loạt các yêu cầu cho phép các phòng thí nghiệm cảithiện khả năng của họ để tạo ra các kết quả có giá trị nhất quán. ISO17025:2017 là phiên bản mới nhất hiện nay.

Chứngnhận ISO 17025 hay cấp chứng chỉ ISO 17025(ISO 17025 certification) là hoạt động đánh giá do tổ chức chứng nhận ISO 17025có thẩm quyền thực hiện được công nhận bởi Tổng cục tiêu chuẩn và tổ chức quốctế.

Chứngchỉ ISO 17025 làvăn bản công nhận một phòng thí nghiệm có đầy đủ năng lực thử nghiệm và hiệu chuẩn theo tiêu chuẩn ISO17025. Chứng chỉISO 17025:2017 được cấp bởi tổ chức chứng nhận có thẩm quyền sau khi phòngthử nghiệm và hiệu chuẩn hoàn thành đánh giá chứng nhận. Giấy chứng nhận ISO17025 hợp lệ được thừa nhận trên phạm vi toàn cầu.

Thực hiện đàotạo chứng nhận ISO/IEC 17025 mang lại nhiều lợi ích cho các phòng thínghiệm, cụ thể:

·        Thúc đẩy sự tin cậy trong hoạtđộng của các phòng thí nghiệm

·        Cho thấy phòng thí nghiệm cóđầy đủ năng lực về kỹ thuật, tổ chức quản lý và hoạt động một cách hiệu quả

·        Minh chứng cho việc phòngthí nghiệm cung cấp được kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn có giá trị sử dụng

·        Giấy chứng nhận ISO 17025 đượcchấp nhận giữa các quốc gia khác nhau mà không phải tiến hành kiểm tra lại nênrất có ích trong việc giảm bớt các rào cản thương mại và pháp lý

·        Tạo thuận lợi cho sự hợp tácgiữa các phòng thí nghiệm và các cơ quan khác, không chỉ trong nước mà cả trênthế giới

·        Hỗ trợ việc trao đổi thôngtin và kinh nghiệm và trong việc hài hòa các tiêu chuẩn và thủ tục trong hoạt độngthí nghiệm

Quy trình chứng nhận ISO 17025: 2017

Bước 1: Đăng ký chứngnhận ISO 17025

Để được cấp chứng chỉ ISO17025 hợp lệ, phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn cần đăng ký chứng nhận với tổ chứcchứng nhận ISO 17025. Ở bước đầu tiên này, phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn phảikhai báo những thông tin cần thiết theo yêu cầu và biểu mẫu mà tổ chức chứng nhậncung cấp để hoàn thiện hồ sơ đăng ký chứng nhận ISO 17025.

Bước 2: Xem xét hợp đồngvà chuẩn bị đánh giá ISO 17025

Saukhi tiếp nhận đơn đăng ký chứng nhận ISO 17025 của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, tổchức chứng nhận sẽ gửi hợp đồng đánh giá chứng nhận bao gồm kế hoạch và chi phíchứng nhận cho phòngthử nghiệm và hiệu chuẩn. Ở bước này phòng thí nghiệm cần xem xét vàchuẩn bị đánh giá chứng nhận ISO 17025.

Bước 3: Đánh giá giaiđoạn 1 (Stage 1 Audit)

Đánh giá giai đoạn 1 là đánh giá sơ bộ. Đánh giá viên sẽ xem xét tài liệu của đơn vị để kiểmtra năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn có phù hợp với tiêu chuẩnISO 17025 hay không. Phòng thử nghiệm sẽ phải trình bày bằng chứng về tấtcả các khía cạnh quan trọng theo yêu cầu của tổ chức chứng nhận.

Bước 4: Đánh giá giaiđoạn 2 (Stage 2 Audit)

Đánhgiá giai đoạn 2 được tiến hành một cách kỹ lưỡng hơn. Tổ chức chứng nhận sẽ cửchuyên gia xuống trực tiếp cơ sở để đánh giá thực trạng tuân thủ ISO 17025 của phòng thử nghiệm vàhiệu chuẩn. Kết thúc quá trình đánh giá, một báo cáo đánh giá sẽ được gửitới phòng thửnghiệm và hiệu chuẩn, trong đó ghi chép lại những điểm chưa tuân thủtiêu chuẩn để phòngthử nghiệm và hiệu chuẩn khắc phục trong thời gian quy định.

Bước 5: Thẩm xét hồsơ ISO 17025

Ngoàihoạt động đánh giá hiện trường, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành rà soát, thẩmduyệt kỹ càng hơn các tài liệu, quy trình, văn bản của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn đểchắc chắn rằng tiêu chuẩn ISO 17025 được áp dụng một cách hợp chuẩn. Tổ chức chứngnhận có quyền yêu cầu phòng thí nghiệm bổ sung tài liệu khi cần thiết.

Bước 6: Cấp chứng chỉISO 17025 có hiệu lực trong vòng 5 năm

Tổchức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận ISO 17025 có hiệu lực trong vòng 03 nămcho phòng thửnghiệm và hiệu chuẩn sau khi xác minh phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn đãhoàn thiện hành động khắc phục (nếu có).

Bước 7: Đánh giá giámsát định kỳ 4 lần trong 5 năm

Chứngchỉ ISO 17025 sẽ được duy trì giá trị nguyên vẹn trong vòng 5 năm với điều kiệnphòng thử nghiệmvà hiệu chuẩn phải hoàn thành các cuộc đánh giá giám sát định kỳ theo kế hoạch củatổ chức chứng nhận. Thông thường, đánh giá giám sát sẽ được thực hiện 12tháng/lần, có nghĩa là trong 5 năm, phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn sẽ phải trảiqua 4 cuộc giám sát. Nếu trong những lần đánh giá giám sát này, tổ chức chứngnhận phát hiện các vi phạm nghiêm trọng hoặc các lỗi sai không được khắc phục kịpthời thì chứng chỉ ISO 17025 của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn sẽ bị thu hồi lại.

Bước 8: Đánh giá táichứng nhận sau 5 năm

Nhưđã nói ở trên, chứng chỉ ISO 17025 không phải có hiệu lực vô thời hạn mà chỉ cógiá trị trong vòng 5 năm kể từ ngày cấp chứng nhận nên sau thời hạn 3 năm, giấychứng nhận của phòngthử nghiệm và hiệu chuẩn sẽ vô giá trị. Lúc này, nếu vẫn có nhu cầu sở hữu chứng nhậnISO 17025 thì phòng thí nghiệm phải tiến hành đánh giá chứng nhận lại.