ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý được áp dụng tronglĩnh vực sản xuất và kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Với tiêu chuẩn ISO 9001làm nền tảng, tầm quan trọng của cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứngcác yêu cầu theo luật định và khách hàng cụ thể, quản lý rủi ro và duy trì cácquy trình hiệu quả. kết quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối an toàncác thiết bị y tế.

Phiên bản cũ hơn của tiêu chuẩn này là ISO 13485: 2003.Phiên bản tiếng Việt của tiêu chuẩn này là ISO 13485: 2004. Tháng Ba 2016; ISO13485: 2016 ra đời thay thế cho phiên bản cũ ISO 13485: 2003.

Tiêu chuẩn này được ban hành vào ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thờihạn 3 năm chuyển đổi từ phiên bản cũ sang phiên bản mới cho các nhà sản xuất vàcác tổ chức khác. Tức là, cho đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485: 2003hết hạn.

Sự hài lòng của khách hàng. Đáp ứng các yêu cầu pháp lý vềchất lượng và an toàn sản phẩm. Giảm chi phí vận hành. Cải thiện mối quan hệ vớicác bên quan tâm. Quản lý hiệu quả rủi ro chất lượng và an toàn sản phẩm. Độtin cậy đã được chứng minh thông qua các cuộc đánh giá chứng nhận độc lập. Cảithiện lợi thế kinh doanh, đặc biệt là đối với các trường hợp đấu thầu. Cơ hộithâm nhập các thị trường đòi hỏi chất lượng & độ an toàn cao.

ISO 13485 được thiết kế để sử dụng bởi các tổ chức tham giavào việc thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì các thiết bị y tế và các dịch vụliên quan. Nó cũng có thể được sử dụng bởi các tổ chức sản xuất và các bên quantâm. Chẳng hạn như các tổ chức chứng nhận, để giúp họ có quy trình chứng nhậnphù hợp.

Quytrình cấp chứng chỉ ISO 13485 được áp dụng cho mọi tổchức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô ... Có thể bao gồm các côngty sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung. Ví dụ: Găng tayy tế, Dụng cụ tiệt trùng, kim tiêm, dây truyền dịch, đường cho ăn, v.v.) Đây làmột tiêu chuẩn tự nguyện.

Khi một tổ chức phát triển và đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485,một tổ chức có thể giảm các rủi ro liên quan đến an toàn sản phẩm y tế. Sản phẩmthỏa mãn nhu cầu khách hàng và yêu cầu pháp lý.

Cũng giống như các tiêu chuẩn hệ thống quản lý ISO khác. Chứngnhận ISO 13485 không phải là một yêu cầu của tiêu chuẩn. Tuy nhiên, chứng nhậncủa bên thứ ba có thể chứng minh rằng doanh nghiệp đã đáp ứng các yêu cầu củatiêu chuẩn.

Chứng nhận ISO 13485 theo yêu cầu của pháp luật Theo Nghị định36/2016 / NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Cóhiệu lực từ ngày 1/7/2016 quy định: Việc áp dụng ISO 13485 là một trong nhữngyêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vựctrang thiết bị y tế.

Theo đó, ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng để các doanhnghiệp xây dựng và chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485: 2016.

Khi Tổ chức được đánhgiá chứng nhận iso 13485, sau đó cấp chứng nhận ISO thủ tục đốivới các cơ quan quản lý Nhà nước sẽ thuận tiện, dễ dàng hơn, hồ sơ khi làm thủtục công bố cũng đơn giản hơn. có đủ điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế,công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế và đăng ký lưuhành trang thiết bị y tế.

Tạo ấn tượng tốt hơnvới khách hàng, là lợi thế cạnh tranh so với các sản phẩm cùng loại. Nâng caohiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát mối nguy, kiểm soát vệ sinh,nhiễm bẩn sản phẩm và có kế hoạch thực hiện cụ thể. Tạo khả năng thâm nhập thịtrường quốc tế. Vì chứng nhận ISO 13485 là bước đầu tiên hướng tới các yêu cầuluật định của Châu Âu. Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và giảm thiểu rủiro sai sót. Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO9001, ISO / IEC 17025, ISO 14000).

ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý thiết bị y tế

Tàiliệu tiêu chuẩn ISO 13485:2016 nhấn mạnh tầm quan trọngcủa việc cải tiến liên tục. Nó cũng yêu cầu đáp ứng các yêu cầu luật định vàcác yêu cầu cụ thể của khách hàng. Quản lý rủi ro và duy trì các quy trình hiệuquả. Cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối an toàn các thiết bị y tế. ISO13485: 2016 bao gồm kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, yêu cầu đặc biệt đốivới thiết bị y tế vô trùng và yêu cầu truy xuất nguồn gốc sản phẩm. Phiên bảnhiện tại của tiêu chuẩn này là ISO 13485: 2016, dựa trên ISO 9001.