Chứng nhậnISO 13485 về Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế. Chất lượng củatrang thiết bị y tế là yếu tố được nhiều người quan tâm bởi nó có ảnh hưởng trựctiếp tới hiệu quả của hoạt động khám chữa bệnh. Để minh chứng cho hệ thống quảnlý chất lượng đạt chuẩn cũng như sự an toàn của trang thiết bị y tế, nhiềudoanh nghiệp đã tiến hành đánhgiá chứng nhận ISO 13485 – một tiêu chuẩn trong ngành y tế đượcthừa nhận và công nhận quốc tế.

Đây là tiêu chuẩn quốc tế có tính chất tự nguyện được công bốlần đầu tiên vào tháng 12/1996. Tiêu chuẩn ISO 13485 được dùng cho quá trìnhđánh giá chứng nhận phù hợp với Hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế của một doanhnghiệp.

Tổchức Tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO lần lượt tung ra 3 phiên bản tương ứng với nămphát hành của tàiliệu tiêu chuẩn ISO 13485:2016, cụ thể:

·        Tiêu chuẩn ISO 13485:1996(Năm 1996)

·        Tiêu chuẩn ISO 13485:2003(Năm 2003)

·        Tiêu chuẩn ISO 13485:2016(Năm 2016)

Tính tới nay, Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhấthiện nay, trong đó có một số thay đổi sau:

·        Bổ sung phương pháp tiếp cậndựa trên rủi ro

·        Thêm yêu cầu cho từng loạithiết bị kèm mô tả, thông số thiết bị và hồ sơ liên quan

·        Làm rõ hơn trách nhiệm củalãnh đạo

·        Nhấn mạnh yêu cầu quản lýnguồn lực thông qua đào tạo và đánh giá định kỳ

·        Sản xuất sản phẩm hướng đếnnhững yêu cầu cụ thể

·        Tăng cường đo lường, phântích và cải tiến

Chứng nhận ISO 13485 hay cấp chứng chỉISO 13485 (ISO 13485 Certification) là hoạt động đánh giá chứng nhận do tổ chứcchứng nhận ISO 13485 có thẩm quyền thực hiện. Chứng nhận ISO 13485:2015 nhằm đánhgiá sự phù hợp của Hệ thống quản lý chất lượng dành cho thiết bị y tế của doanhnghiệp.

Đơn vị thiết kế và nghiên cứu, phát triểnthiết bị y tế

Nhà sản xuất thiết bị y tế

Cơ sở lưu trữ, bảo quản vàphân phối thiết bị y tế

Tổ chức ắp đặt hoặc bảo dưỡngthiết bị y tế

Doanh nghiệp thiết kế, pháttriển hoặc cung cấp một dịch vụ liện quan (Ví dụ như: Hỗ trợ kỹ thuật)

LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

Về mặt quản lý doanh nghiệp

·        Thiết lập hệ thống quản lýchất lượng, an toàn thiết bị y tế hiệu quả

·        Giúp quản lý hoạt động mộtcách khoa học

·        Kiểm soát chặt chẽ các côngđoạn sản xuất, kinh doanh, dịch vụ

·        Xác định, giảm thiểu và loạibỏ các rủi ro

·        Tạo ra sản phẩm có chất lượngổn định hơn

Về kinh tế:

·        Tiết kiệm chi phí xử lý sự cố

·        Tiết kiệm chi phí thu hồi, xửlý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu

·        Tiết kiệm chi phí bồi thường,vi phạm chất lượng sản phẩm

·        Hạn chế các thiệt hại về mặtkinh tế do thiết bị y tế không đảm bảo chất lượng

·        Cải thiện hiệu quả kinhdoanh, tăng lợi nhuận

Về mặt thị trường

·        Đáp ứng yêu cầu và quy địnhpháp lý về chất lượng của thiết bị y tế

·        Củng cố niềm tin cho kháchhàng

·        Chiếm lĩnh thị trường

·        Củng cố và phát triển thị phần

·        Nâng cao năng lực cạnh tranh

·        Thuận lợi trong việc thâm nhậpthị trường quốc tế và khu vực

·        Khẳng định uy tín về chất lượngsản phẩm của doanh nghiệp

Điều kiện để hoàn thành đánh giáchứng nhận ISO 13485

Đảm bảo tiến độ đánh giá chứng nhận theolịch đã hẹn

Tổ chức chứng nhận ISO 13485 sẽ gửi thôngbáo về lịch đánh giá chứng nhận cho doanh nghiệp. Doanh nghiệp cần chuẩn bị vềmặt thời gian, sắp xếp công việc cho phù hợp để đảm bảo cuộc đánh giá diễn ratheo đúng tiến độ.

Phổ biến về tiêu chuẩn và cuộc đánh giácho toàn bộ nhân viên

Cán bộ công nhân viên của doanh nghiệp sẽtham gia vào quá trình đánh giá chứng nhận chính thức. Vì vậy, mọi nhân viên cầnbiết tiêu chuẩn ISO 13485 là gì, cuộc đánh giá diễn ra khi nào, phạm vi đánhgiá là gì, họ giữ vai trò ra sao trong cuộc đánh giá và cần làm những gì.

Hoàn thiện hệ thống hồ sơ, tài liệu, quytrình

Trong quá trình đánh giá chính thức, Tổchức chứng nhận sẽ rà soát và xét duyệt toàn bộ hồ sơ, tài liệu, quy trình liênquan đến hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp, quytrình cấp chứng nhận ISO 13485. Vì vậy, xây dựng và hoàn thiệnnhững thông tin dạng văn bản này là điều kiện bắt buộc để doanh nghiệp hoànthành chứng nhận ISO 13485.

Hoàn thiện cơ sở vật chất

Bên cạnh hệ thống tài liệu ISO 13485 thìhiện trạng cơ sở, nhà xưởng cũng là yếu tố quan trọng chứng minh cho sự tuân thủcủa doanh nghiệp. Vì vậy, doanh nghiệp cần chuẩn bị và kiểm tra lại tất cảtrang thiết bị máy móc, các khu vực vận hành sản xuất, khắc phục những điểm thiếusót để sẵn sàng cho ngày đánh giá chứng nhận.