Chúc mừng Biomedic đạt chứng nhận 13485

Ngày 29/09/2008, Công ty Cổ phầnVật liệu Khoa học và Công nghệ Sinh học được thành lập, sau đó đến tháng05/2012 được đổi tên thành Công ty Cổ phần Vật tư Khoa học Y sinh (BIOMEDIC.,JSC).

Sau một thập kỷ hình thành vàphát triển, từ những khó khăn ngày đầu thành lập, Biomedic tự hào là một trongnhững doanh nghiệp hàng đầu trong lĩnh vực công nghệ sinh học, chuyên cung cấpcác giải pháp công nghệ trong lĩnh vực công nghệ sinh học. xét nghiệm, chẩnđoán, tầm soát ung thư, bệnh di truyền, hỗ trợ sức khỏe sinh sản, giải mã gen,khoa học hình sự góp phần mang lại cuộc sống bình yên, hạnh phúc cho cộng đồngvà xã hội.

Hiện tại, Biomedic là nhà phân phốiủy quyền tại Việt Nam của nhiều thương hiệu nổi tiếng trên thế giới như:Illumina (Mỹ), Beckman Coulter Life Science (Mỹ), Panagene (Hàn Quốc), ZymoResearch (Mỹ), GeneProof (Cộng hòa Séc), Projectina (Thụy Sĩ),… Với tiêu chuẩnvà quy trình làm việc ISO 13485 cùng đội ngũ chuyên gia trình độ cao, thườngxuyên được đào tạo, chúng tôi cam kết chuyển giao cho khách hàng những giảipháp tốt nhất. giải pháp công nghệ tiên tiến và dịch vụ hỗ trợ chuyên nghiệp nhất.

Hệ thống sản phẩm và thiết bị củaBiomedic bao gồm:

Bộ xét nghiệm chẩn đoán vi sinh bệnhtruyền nhiễm đạt tiêu chuẩn dùng để chẩn đoán (InvitroDiagnostic, CE-IVD) như:HBV, HCV, HIV, CMV, HSV, TB,… bằng kỹ thuật Real time PCR với bộ tách DNA / Chiếtxuất RNA để sử dụng trong y tế.

Hệ thống nhận dạng vi khuẩn tự động,phân tích kháng sinh đồ tự động

Hệ thống giải trình tự DNA thế hệmới (Next-Generation Sequencing) gen, phân tích HLA độ phân giải cao, giải mã hệgen sinh vật, xét nghiệm ung thư.

Hệ thống DNA Microarray và bộ dụngcụ đủ tiêu chuẩn IVD cho PGD và PGS để sàng lọc phôi trong IVF

Hệ thống giải trình tự gen tự độngvà bộ dụng cụ phân tích ADN truyền thống (STR) - 300 locus gen và phân tích ADNty thể (mtDNA) để sử dụng cho Pháp y.

Bộ công cụ phân lập và phân tíchcác bệnh di truyền ở người, ung thư và chẩn đoán trước khi sinh không xâm lấn(NIPT).

Sau một thời gian doanh nghiệp đãquyết định áp dụng chứngnhận ISO 13485. Nhằm mục đích nâng cao sức cạnh tranh, tăng doanh thu,tăng uy tín cho doanh nghiệp mình.

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy địnhcác yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng được các cơ sở cung cấp thiết bịy tế và các dịch vụ liên quan áp dụng để đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đápứng yêu cầu của khách hàng. khách hàng và các yêu cầu pháp lý.

Khi quyết định xây dựng hệ thốngquản lý chất lượng ISO 13485 Biomedic đã đầu tư cơ sở vật chất như xâydựng và hoàn thiện hệ thống kho chứa hàng hóa khang trang, hiện đại. Công ty đãtổ chức các hoạt động đào tạo nhân sự với trình độ chuyên môn chuẩn theo yêu cầucủa khách hàng để đảm bảo hoạt động lắp đặt và chuyển giao công nghệ được thựchiện theo tiêu chuẩn ISO 13485.

Điểm nổi bật trong ISO 13485 là hầuhết các điều khoản đều yêu cầu các doanh nghiệp ngoài việc đáp ứng các tiêu chuẩncủa nhà sản xuất còn phải tuân thủ các yêu cầu luật định và quy định để đảm bảocác thiết bị và dụng cụ y tế. cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng các yêu cầu củakhách hàng và các quy định của pháp luật. Bên cạnh đó, với cách tiếp cận quytrình dựa trên rủi ro, việc áp dụng ISO 13485 sẽ giúp giảm thiểu rủi ro cũngnhư đảm bảo chất lượng tốt nhất của từng quy trình, từ đó mang đến sản phẩm vàdịch vụ tốt nhất cho khách hàng.

Quytrình cấp chứng chỉ ISO 13485 mặc dù còn nhiều khó khăn khi áp dụngdành riêng cho trang thiết bị y tế với nhiều yêu cầu khắt khe không chỉ từ nhàsản xuất mà còn cả các yêu cầu luật định từ hệ thống tài liệu hoàn thiện đếnđào tạo sử dụng và xác nhận hệ thống thường xuyên thông qua các hoạt động đánhgiá nội bộ. Tuy nhiên, tất cả nhân viên Biomedic đã cố gắng hết sức để đóng gópvào quá trình chuẩn hóa hệ thống.

Với sự nỗ lực và quyết tâm củatoàn thể công ty, Biomedic tự hào là đơn vị được cấp chứng chỉ ISO 13485: 2016.Điều này một lần nữa thể hiện tinh thần hợp tác với các nhà cung cấp và cam kếtcủa Biomedic về chất lượng sản phẩm, chất lượng dịch vụ đối với khách hàng.

Chứng nhận ISO 13485: 2016 áp dụngcho các tổ chức, doanh nghiệp không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Cóthể bao gồm: cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… Sản xuất và kinh doanhthiết bị y tế, (ví dụ: Găng tay y tế, Sản phẩm y tế tiệt trùng, kim tiêm , đườngtruyền, đường truyền thức ăn, ...)

Đáp ứng các yêu cầu bắt buộc củaNghị định 36/2016 / NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định các cơ sở sảnxuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng.theo ISO 13485; Vạch ra cách xem xét và cải tiến các quy trình trong tổ chức củabạn. Tạo ấn tượng tốt hơn với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh so với các sảnphẩm cùng loại khác.

Nâng cao hiệu quả sản xuất, chấtlượng sản phẩm, kiểm soát mối nguy, kiểm soát vệ sinh, ô nhiễm sản phẩm và có kếhoạch thực hiện cụ thể. Tạo khả năng tiếp cận thị trường quốc tế, vì chứng nhậnISO 13485 được coi là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với cácyêu cầu luật định của Châu Âu. Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và giảmthiểu rủi ro sai sót. Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng vàcác yêu cầu luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị và dụngcụ y tế; Nâng cao khả năng cạnh tranh, mở rộng thị trường và tiếp cận gần hơn vớicác thị trường trên toàn thế giới với chứng nhận ISO 13485. Quản lý rủi ro, giảmlãng phí.

Tăng hiệu quả, giảm chi phí vàtheo dõi kiểm toán chuỗi cung ứng. Chứng minh rằng bạn sản xuất các thiết bị ytế an toàn hơn và hiệu quả hơn. Đáp ứng các yêu cầu quy định và mong đợi củakhách hàng